Biyofarmasötik proseslerin ihtiyaçlarını karşılama
Son derece spesifik üretim gereksinimlerini ve karmaşık ürünleri yönetme
Son on yıl biyofarmasötik endüstrisinin yükselişine ve biyolojik ürünlerin hızla benimsenmesine tanık oldu. Endüstri, aşılardan kişiselleştirilmiş tedavilere, hedefe yönelik ürünlere ve birçok nadir görülen hastalıklar için özel ilaçlara kadar geniş bir ürün yelpazesine sahiptir. Endüstri, bu ürünleri karşılamak için geleneksel bir model olan blok-bozucu bileşiklerin işlenmesinden sınırlı biyofarmasötik üretim çalışmalarına ve özel üretim gereksinimlerine geçiş yapmak zorunda kalmıştır.
Önemli gerçekler
12 years
The average time it takes to develop a drug
©Endress+Hauser
Tıbbi otoklavlarda ekipman sterilizasyonu
Tıbbi otoklavlar, proses gerekliliklerine uymak için hassas ve güvenilir sıcaklık ölçümlerine ihtiyaç duyar. Yeni sensör teknolojisi, yeniden kalibrasyonları otomatikleştirerek aralıklar arasındaki riski azaltır ve denetime dayanıklı parti sertifikasyonu sağlar.
Sahadaki uzmanlığımız
Kendi kendini kalibre eden sıcaklık ölçüm teknolojisi, hatalı ölçüm riskini en aza indirebilir ve sürekli proses doğrulaması (GMP) ile farmasötik uygulamalarda proses güvenliğini ve mevzuata uygunluğu (FDA) iyileştirebilir. Otomatik dokümantasyon, denetimler ve düzenleyici makamlar için zahmetsizce tekrarlanabilir, izlenebilir bir kayıt veritabanı oluşturulmasına yardımcı olur.
- Kendi kendini kalibre eden hijyenik iTHERM TrustSens TM371, tam otomatik proses dokümantasyonu ve 350 kalibrasyon aktivitesi için dahili hafızası ile düzenlemeye tabi proseslerde riski azaltır ve otomasyonu destekler.
- Heartbeat Technology tam cihaz teşhisi, izleme ve doğrulama sunarak tespit edilmemiş uygunsuzluk riskini etkin bir şekilde ortadan kaldırır.
©Endress+Hauser
ASME-BPE'ye göre tasarlanmış enstrümantasyon
ASME-BPE, biyofarmasötik işlemede kullanılan ekipmana bir dereceye kadar standardizasyon getirmiştir ve yüksek hijyen seviyelerini korurken ürün saflığını ve güvenliğini artırmaya yönelik en iyi uygulamaları içerir. Sektörün yenilikçi doğasını yansıtan bu standartlar düzenli olarak gözden geçirilmektedir. ASME-BPE'yi titizlikle uygulayan şirketler genellikle daha yüksek üretim verimliliği elde edebilir, geliştirme ve üretim maliyetlerini düşürebilir ve yönetmeliklere uyarken kalite ve güvenliği artırabilir.
Sahadaki uzmanlığımız
Bir sistem veya bileşenin ASME BPE uyumlu olması için standardın geçerli tüm bölümlerine uyulması gerekir. BPE'nin katı gereklilikleri genellikle sadece standarda göre özel olarak tasarlanmış cihazların tam uyumluluk sağlayabileceği anlamına gelir. Endress+Hauser, ASME BPE'ye göre tasarlanmış ve üretilmiş aşağıdaki gibi eksiksiz bir enstrüman portföyü sunar:
- Promass P 100 Coriolis akış ölçer, ultra kompakt bir vericiye sahip ASME BPE uyumlu bir uzmandır. En küçük ayak izinde bile toplam performans sunar. Steril alanın önem arz ettiği ortamlardaki uygulamalar için tasarlanmıştır.
- Dijital oksijen sensörü Memosens COS22E Gıda ve İlaç endüstrileri için Memosens 2.0 hijyenik, amperometrik oksijen sensörü
- Mutlak ve gösterge basıncı Cerabar PMP51; gazlarda, buharda veya sıvılarda ölçüm için kullanılan kaynaklı metal sensörlü dijital basınç transmiteri
- Vibronic Nokta seviye tespiti Liquiphant FTL50H
Ağırlıklı olarak gıda ve yaşam bilimleri endüstrisindeki sıvılar için kompakt titreşim noktası seviye anahtarı - Optimum ürün kalitesi, proses güvenliği ve verimlilik için hijyenik bir sıcaklık ölçüm cihazı olan sıhhi dijital termometre iTHERM TM411
@Sartorious
Yeni nesil tek kullanımlık cihazlar
Şu anda tek kullanımlık ekipmanların, piyasaya arz öncesi imalatın %85'inde mevcut olduğu tahmin edilmektedir ve biyolojik ilaçların ticari üretimi için kullanımı da artmaktadır. Ekipman steril ve kullanıma hazır olduğundan, herhangi bir bileşenini temizlemeye, sterilize etmeye veya doğrulamaya gerek yoktur. Tek kullanımlık teknoloji, basitleştirilmiş, daha esnek bir üretim ve biyofarmasötiklerin pazara daha hızlı sunulması ile sonuçlanır.
Sahadaki uzmanlığımız
Tek kullanımlık enstrümantasyon, yeniden kullanılabilir muadilleriyle eşdeğer güvenilirlik ve ölçüm doğruluğu sunarken aynı zamanda minimum seviyede bekletme miktarı, ergonomik tasarım, kalibrasyon ihtiyacının olmaması ve maliyetlerin optimize edilebilmesi gibi temel özellikleri de sağlamalıdır. Endress+Hauser, portföyümüzü yukarı akış ve aşağı akış proses uygulamaları için eşdeğer bir tek kullanımlık teklifle genişletmek için önde gelen teknoloji sağlayıcılarıyla işbirliği yaparak bu zorluğun üstesinden geldi.
- Ambr® 15 için BioPAT® Spectro'ya Raman Rxn-46 prob bağlantısı ve Sartorius tarafından Ambr® 250
©Endress+Hauser
Biyoreaktörlerde proses kontrolü için gelişmiş analitik
Bir biyoreaktörde, çözünmüş oksijen ve pH'ı her zaman optimum seviyede tutmak esastır. Proses hakkında daha iyi bir fikir edinmek için hücre yoğunluğu ve metabolitler de izlenmelidir. Metabolitlerin konsantrasyonu tipik olarak zaman alıcı tekniklerle çevrim dışı ölçülür ve bu nedenle ilgili risklerle birlikte numune almayı gerektirir.
Sahadaki uzmanlığımız
Raman spektroskopisi hızlı ve hasarsız ölçüm için ideal bir çözümdür. Raman çözümlerimiz, doğrudan hat içine monte edilen tek bir probla birçok parametreyi aynı anda izleyebilir. Eksiksiz yukarı akış paketi, prosesin gerçek zamanlı ve optimize edilmiş kontrolünü sağlayarak partiler arasındaki sürenin kısalmasına, kontaminasyon riskinin azalmasına ve verimin artmasına yol açar.
- Kaiser Raman Rxn analyzer, model transfer kabiliyetine sahip analitik laboratuvarlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
- Tek kullanımlık Raman optik sistemli Raman Rxn-10 probe, tek kullanımlık biyoreaktörler için steril, tek kullanımlık bağlantı parçalarına sahip bir biyoproses probu.
Avantajlar
ASME-BPE uyumlu portföyümüzden gelişmiş analitik teknolojimize ve kalibrasyon hizmetlerimize kadar, biyofarmasötik üretim prosesinizi iyileştirmenize, ürün kalitenizi korurken ve riski azaltırken ürününüzü pazara daha hızlı sunmanıza yardımcı olmaya kararlıyız.
Önemli gerçekler
35
tek kanallı Kaiser Raman Rxn sisteminin ROI'sine kadar fermantasyon partileri
Önemli gerçekler
2 aylık
biyofarmasötik üretim süreçlerine yönelik projelerinizi sektör uzmanlarımızla birlikte düzenlerken pazara sunma süresini artırın
Önemli gerçekler
10%
maliyet düşüşü, önleyici bakım konseptleriyle
Nasıl destek olabiliriz
Endress+Hauser, biyofarmasötik endüstrisinin karşılaştığı zorlukların üstesinden gelmesi için yeni teknolojiler üretmeye devam etmektedir. Ölçüm teknolojimizle tutarlı ve karşılaştırılabilir verileri entegre ederek proses değişikliklerinin hızlı bir şekilde tespit edilmesini sağlıyor ve böylece ürününüzün kalite özelliklerinin tutarlı olmasını garanti ediyoruz. Biyofarmasötik endüstri standartlarını karşılayan eksiksiz portföyümüzle, yüksek kalite özelliklerini korurken ürününüzü piyasaya daha hızlı sürmenizde size destek oluyoruz.
- Laboratuvardan prosese kadar kritik proses koşullarını doğru bir şekilde izleyen ASME BPE uyumlu eksiksiz cihaz portföyü.
- Gerçek zamanlı kontrol ve optimizasyon için Proses Analitik Teknolojisi (PAT) dahil olmak üzere biyofarmasötik üretimi için özel olarak tasarlanmış eksiksiz çözümler.
- Pilot aşamasından otomatik üretim birimlerine kadar proses ölçeklendirme konusunda uzman danışmanlık.
- Minimum kesinti ile tam uyumluluk sağlayan kalibrasyon servisleri ve kestirimci bakım.
- Proje planlama ve mühendislik konularında uzmanlık, hızlı standardizasyon ile tesis kurulumunu kolaylaştırma.