İlaç endüstrisinde proses analitik teknolojisi
İlaç üretiminde proses kontrolünü artırın ve son ürün kalitesini sağlayın
Geleneksel hat dışında gerçekleştirilen kalite kontrolünde, numuneler çeşitli proses aşamalarında alınır ve analiz için bir kalite laboratuvarına taşınır. Sonuçların hazır olması saatler sürebilir, bu da gecikmeye neden olarak sonuç bazlı proses kontrolünü imkânsız hale getirir. İlaç üretim prosesinde PAT tabanlı bir yaklaşım ve spektrometre gibi bir analitik enstrüman ile gerçek zamanlı olarak hat üzeri ölçüm sonuçları elde edilir. Bu gerçek zamanlı veriler, hem proses kontrolünü hem de ürün kalitesini artırabilir.
Önemli gerçekler
> 1500
dünya çapında kurulu Kaiser Raman cihazlarının sayısı
PAT ile proses kontrolünü ve ürün kalitesini artırın
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
UV absorpsiyon sensörleriyle yüksek kesinlikte ve duyarlıkta protein ölçümü
Tüm ilgili ölçüm noktalarını içeren fermantasyon proses haritası
Tüm ilgili ölçüm noktalarını içeren kromatografi proses haritası
©Endress+Hauser
Biyoreaktörlerde optimize edilmiş proses kontrolü
Bir biyoreaktörde çözünmüş oksijen ve pH değerini her zaman en uygun seviyede tutmak önemlidir. Prosesin içyüzünü daha iyi anlamak için hücre yoğunluğu ve metabolitler de izlenmelidir. Metabolitlerin konsantrasyonu tipik olarak zaman alıcı tekniklerle hat dışında ölçülür ve bu nedenle ilgili risklerle beraber numune alımı gerektirir.
Sahadaki uzmanlığımız
Raman spektroskopisi, hızlı ve tahribatsız ölçüm için ideal bir çözümdür. Raman çözümlerimiz, doğrudan hatta monte edilen tek bir prob ile birkaç parametreyi aynı anda izleyebilir. Üst akım olarak adlandırılan ilk üretim aşaması için hazırlanan eksiksiz paket, prosesin gerçek zamanlı ve optimize edilmiş kontrolünü sağlayarak üretim partileri arasındaki zamanı azaltır, kontaminasyon riskini sınırlar ve verimi artırır.
©Endress+Hauser
Hatta glikoz kontrolü
Glikoz, üst akım prosesi sırasında hücrelerin ana enerji kaynağıdır. Glikoz konsantrasyonu kritik bir proses parametresidir (CPP) çünkü aşırı glikoz metabolik verimsizliğe ve bunu takiben toksik laktat ve glikoz birikimine yol açabilir. Geleneksel olarak, biyoreaktöre beslenmesi gereken glikoz miktarını belirlemek için kültürden bir numune alınması ve numunenin laboratuvarda analiz edilmesi gerekir.
Sahadaki uzmanlığımız
Glikoz konsantrasyonunun doğrudan hat üzerinde izlenmesi, fermantasyon ve hücre kültürü prosesinin daha iyi anlaşılmasını ve kontrol edilmesini sağlar. Raman analizörleri kullanılarak gerçekleştirilen sürekli glikoz ölçümleri, yalnızca prosesin daha iyi anlaşılması için önemli biyoproses bilgileri sunmakla kalmaz, aynı zamanda büyük bir optimizasyon potansiyeli getirir. Örneğin, bir memeli hücre biyoprosesinde Raman bazlı glikoz kontrolü ile %85'e kadar titre artışı gerçekleştirilmiştir.
- Kaiser Raman, biyoreaktör kontrolörlerine kolayca entegre edilir ve gerçek zamanlı proses kontrolü ve kalite güvencesi sağlayabilen kanıtlanmış bir PAT çözümüdür
©Endress+Hauser
Kromatografide protein izleme
Bir ilaç üreticisi olarak, alt akım proseslerinizde mümkün olan en yüksek verimi ve en saf ürünü elde etmeye çalışıyorsunuz. Kromatografinin iyileştirilmesi ve ürün karışımınızın saflaştırılması, bu hedefe ulaşmadaki en önemli adımlardan biridir. Minimum kayıpla maksimum saflaştırma derecesine ulaşmak için hızlı ve güvenilir protein tespiti sağlayan yüksek kesinlikte ve duyarlıkta UV absorpsiyonuna ihtiyacınız vardır.
Sahadaki uzmanlığımız
UV absorpsiyonu fotometremizle, sensörü ve ölçümü doğrudan prosese dahil ederek protein konsantrasyonunu hat üzerinde ölçüyoruz. Sinyal işleme için tanınmış transmiter platformumuz Liquiline'ı kullanıyoruz. Yalnızca bir adet Liquiline CM44P transmitteri kullanarak pH ve iletkenlik sensörlerini ekleyebilir ve kromatografi kontrolü için mükemmel ölçüm paketini oluşturabilirsiniz.
- OUSAF44 UV sensörü, proses sıvılarındaki ürün konsantrasyonunu izler ve steril prosesler için uygundur (CIP/SIP)
- Proses fotometreleri için düşük hacimli akış armatürü OUA260, hızlı ölçüm sağlar ve optimum ürün verimini garanti eder. pH ve iletkenlik için CYA680 akış armatürü doğru seçimdir
- Tamamen kapsüllenmiş Easycal sistemi, UV sensörlerimizin hat üzerinde, NIST'e göre izlenebilir, güvenli ve sıvı içermeyen kalibrasyonunu sağlar
Avantajlar
Hat üzeri spektrometrelerle, saniye aralığında bir ölçüm frekansı elde edilebilir, böylece ilaç üretiminde gerçek zamanlı gelişmiş proses kontrolü (APC) sağlanır. Proses analitik teknolojisine (PAT) geçiş; artan otomasyon, döngü sürelerinde azalma ve kesintisiz parti üretimi/sürekli üretim yoluyla daha yüksek kaliteli ürünler üreten ve verimliliği artıran prosesler geliştirmenize yardımcı olabilir.
Önemli gerçekler
35
tek kanallı Kaiser Raman Rxn sisteminin yatırımını karşıladığı fermantasyon işlemi sayısı
Önemli gerçekler
10x
bir kromatografi sistemine kıyasla Raman ölçümünün bakım ihtiyacındaki düşüş oranı
Önemli gerçekler
%90
UV sensörü kalibrasyonunda Easycal kullanarak sağlanan zaman tasarrufu
Nasıl destek olabiliriz
Kritik kalite parametrelerinizin hat üzeri ölçümü yoluyla gelişmiş proses kontrolü elde etmenize yardımcı olabiliriz. Analiz sonuçlarını saatler yerine saniyeler içinde alabilirsiniz. Zaman alan numune analizinden kritik proses parametrelerinin veya kritik kalite göstergelerinin gerçek zamanlı izlenmesine kadar. Raman ve UV spektroskopisi gibi optik teknolojilerimizle, proses ortamlarınızın veya son ürününüzün konsantrasyonunu veya bileşimini gerçek zamanlı olarak izleyebilir ve kontrol edebilirsiniz. Avantajlarınız:
- optimize edilmiş üretime ve artan verim ve kaliteye yol açan iyileştirilmiş proses kontrolü
- numune alımına gerek kalmadan hat üzeri proses izleme sayesinde kontaminasyon risklerinin ortadan kaldırılması ve zamandan tasarruf
- üst akım ve alt akım prosesler için eksiksiz paket çözümler
- tüm ölçekler ve teknolojiler için problarla basitleştirilmiş ölçek büyütme (örn. cam, paslanmaz çelik, tek kullanımlık plastik)