Anahtar kelimelere, sipariş veya ürün koduna veya seri numarasına göre aramayı deneyin, örn. "CM442" veya "teknik bilgi"
Aramayı başlatmak için en az 2 karakter girin.

Heartbeat Doğrulaması ile GMP uyumlu kalibrasyon

Yaşam bilimlerinde optimize edilmiş kalibrasyon ve cGMP uyumluluğu sağlayan yerleşik doğrulama

Heartbeat Technology

Kalibrasyon programı aralıkları, prosesin kritikliğine ve ölçüm enstrümantasyonunun uzun dönemdeki stabilitesine bağlıdır. Kalibrasyon zamanı geldiğinde, proses kaçınılmaz olarak kesintiye uğrar ve enstrümana kalibrasyon akışkanı uygulamak için contaların kırılması gerekir. Son nesil kütlesel akış ölçer cihazları o kadar güvenilirdir ki kalibrasyon döngülerinin süresini iki yıl veya daha uzun olarak belirlemek mümkündür. Bununla birlikte aralıkların uzaması, bu esnada rastgele bir arızanın tespit edilememe riskini de artırır.

Önemli gerçekler

20%

only 20% of instruments are set up with an ideal calibration interval

biyofarmasötik tesisinde gmp kalibrasyonu
İçgörüler

Islak kalibrasyonu Heartbeat Doğrulaması ile birleştirme

TÜV tarafından test edilen ve bağımsız olarak sertifikalandırılan Heartbeat Doğrulaması, DIN EN ISO3 standardındaki tüm gereksinimleri karşılar ve izlenebilir enstrüman kontrolleri bakımından geleneksel ıslak kalibrasyon yerine kullanılabilir. Güvenilirlik artar ve kalibrasyonlar arasındaki belirsizlikler önemli ölçüde azalır. Islak kalibrasyonun aksine, Heartbeat Doğrulamasında ana akışkan kullanılmaz, bunun yerine cihaz işlevselliğini doğrulamak için yedek dahili referanslar kullanılır.

Sahadaki uzmanlığımız

Orijinal fabrika kalibrasyonu sırasında bir değerler referansı oluşturulur ve bu referans hem akış ölçerin kalıcı ve güvenli belleğinde hem de fabrikadaki dosyada kalıcı olarak saklanır. Heartbeat Doğrulaması sahada yapıldığında, test verileri bu değerler referansıyla karşılaştırılarak elektronik bileşenlerde sapma veya enstrümanda mekanik bozulma olup olmadığı tespit edilir. Kritik elektronik devreler, donanım hatalarının tespit edilmesine olanak tanıyacak şekilde yedekli olarak uygulanmıştır.

Bir biyofarmasötik tesisinde mobil kalibrasyon düzeneğiyle akış kalibrasyonu
İçgörüler

Heartbeat Technology ile kalibrasyon döngülerinin süresini uzatın

Heartbeat Technology kullanan enstrümanlar yıllar boyunca tutarlı ve güvenilir ölçüm değerleri sunar. Kalibrasyon sıklığı birçok durumda mevzuata uygunluğu tehlikeye atmadan önemli ölçüde azaltılabilir. Islak kalibrasyonların azaltılması kalibrasyon programı için yapılan harcamaları azaltır ve bu durum tesis kullanılabilirliğini artırdığı için genel ekipman verimliliğinin (OEE) iyileşmesi sağlanır.

Sahadaki uzmanlığımız

Enstrüman kalibrasyonu için harcanan kesinti süresinin ve beklenmedik kesintilerin azalması, operasyon verimliliğini ve operasyonel mükemmelliği iyileştirecektir. Verilerin güvenilir olması ve ölçülen proses değerinin doğru olduğuna dair onaylanmış kanıtlar, ürün kalitesiyle ilgili sorun riskini azaltır ve böylece mümkün olan en yüksek hasta güvenliğine ulaşma hedefi desteklenir.

  • Micropilot FMR63BRadar Doğruluk Endeksi yardımıyla ve Heartbeat Technology sayesinde kalibrasyon döngülerinin süresini uzatabilir, böylece cihazın radar doğruluğu, proseste kesinti olmadan doğrulanabilir.
  • Tam otomatik iTHERM TM371, sahada otokalibrasyon yapabilen dünyanın ilk RTD sensörüdür. Patentli inovasyon, laboratuvar ve saha denemelerinde kapsamlı bir şekilde test edilmiş ve doğrulanmıştır. Detayları teknik makalede okuyabilirsiniz.
  • Heartbeat Technology gibi teknolojilerin ıslak kalibrasyonları nasıl azaltabileceği ve hatta ortadan kaldırabileceği hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? "Proses Enstrümantasyonunda Tasarımla Gelen Kalite" teknik makalemizi okuyabilirsiniz.
Bir tesisin kontrol odası ©Endress+Hauser
İçgörüler

Basit ve hızlı doğrulama

Heartbeat Doğrulaması basittir. Enstrümanın hizmet dışı bırakılmasına veya prosesin durdurulmasına gerek kalmaz. Enstrüman, tüm süreç boyunca ölçüm sonuçları vermeye devam eder. Sadece 30 saniye süren Heartbeat Doğrulaması aynı zamanda hızlıdır. Uzaktan, örneğin kontrol odasından güvenli ve esnek bir şekilde başlatılabilir; günlük olarak veya batch öncesinde çalıştırılabilir. Cihaz doğrulaması her yapıldığında cihazda tam bir Heartbeat Doğrulaması raporu dahili olarak oluşturulur.

Sahadaki uzmanlığımız

Müdahalelere karşı korumalı olarak PDF formatında hazırlanan bu rapora enstrümandan direkt bir şekilde ve kolayca erişilebilir. Raporu tüm varlık yönetim sistemlerinden veya entegre web sunucusu üzerinden indirmek mümkündür. Heartbeat Doğrulamasının yaşam döngüsü boyunca kullanılmasıyla denetimlerde sunulabilecek izlenebilir ve güvenilir test dokümantasyonu sağlanır.

Avantajlar

Heartbeat Technology kullanan enstrümanlar yıllar boyunca tutarlı ve güvenilir ölçüm değerleri sunmak üzere tasarlanmıştır. Heartbeat Doğrulaması özelliği, mevzuata uygunluğu tehlikeye atmadan ıslak kalibrasyonları önemli ölçüde azaltma olanağı sağlar. Kalibrasyonların daha az yapılması genel ekipman verimliliğini ve tesis kullanılabilirliğini artırır. Kalibrasyon işlemleri arasında proses değerlerinin doğru olduğuna dair güvenilir veriler ve onaylı kanıtlar, kalite sorunları riskini azaltır.

Önemli gerçekler

1,5 saat

doğrulama başına zaman tasarrufu

Önemli gerçekler

500 - 1000 Euro

cihaza bağlı olarak her yıl kalibrasyondan sağlanan tasarruf

Ana fikir

Nasıl yardımcı olabiliriz

Endress+Hauser'in Heartbeat Technology'si gibi bir yerleşik doğrulama teknolojisi, kalibrasyon programları arasında güvenlik sağlar ve TÜV sertifikasyonuna göre sıkı düzenlemelere tabi sektörlerde bile kullanılabilir. Heartbeat Technology'nin sunduğu yüksek kullanılabilirlik ve ölçüm noktası güvenilirliği, ilaç endüstrisindeki kullanıcıları kalibrasyon prosedürlerini optimize etmeye yönlendiren pek çok avantajdan sadece ikisidir. Islak kalibrasyonlar ile Heartbeat Doğrulamasını birlikte kullanmak size şu konularda yardımcı olur:

  • Kalibrasyon sıklığını azaltma ve ıslak kalibrasyonlar arasındaki aralıkları artırma
  • Islak kalibrasyonlar arasındaki ölçümlerin güvenilirliğini artırma
  • ISO 9001'e göre izlenebilirlik gereksinimlerini yerine getirme - üçüncü taraf sertifikalı
  • Proses kesintisi olmadan ölçüm doğruluğu sağlama
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Son notlar

İlgili makaleler

Başka ilginç makaleler keşfedin